中新网2月6日电 青海春天药用资源科技股份有限公司昨日晚间发布了关于收到上海证券交易所《监管问询函》并回复的公告。
公告内容显示,青海春天药用资源科技股份有限公司于2016年2月5日收到上海证券交易所上市公司监管一部《关于对青海春天药用资源科技股份有限公司相关信息披露事项的监管问询函》。
2016年2月4日,国家食品药品监督管理总局公布《关于冬虫夏草类产品的消费提示》,上述问询函包括请青海春天核实公司冬虫夏草类产品是否存在《消费提示》所述的风险,是否符合国家相关药品食品法律法规规定的质量要求等内容。
2月5日青海春天发布公告称,一、国家食品药品监督管理总局于2016年2月4日在其官方网站(www.cfda.gov.cn)发布了《关于冬虫夏草类产品的消费提示》(以下简称《提示》),内容如下: “近期,食品药品监管总局组织开展了对冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品的监测检验。检验的冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品中,砷含量为4.4~9.9 mg/kg。冬虫夏草属中药材,不属于药食两用物质。有关专家分析研判,保健食品国家安全标准中砷限量值为1.0 mg/kg,长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入,并可能在人体内蓄积,存在较高风险。” 由于我公司控股子公司青海春天药用资源科技利用有限公司生产、销售的冬虫夏草纯粉片为唯一具备合法生产、销售身份的冬虫夏草纯粉片,故我公司特对该《提示》作出如下回复和说明:
(一)冬虫夏草及冬虫夏草纯粉片的服用安全性,是经研究证实的。
国家食品药品监管总局于2012年8月开展“冬虫夏草作为保健食品试点”工作(国食药保化[2012]225号),我公司按国家相关要求完成了冬虫夏草纯粉片的安全毒理学评价试验研究。各项试验结果均显示,以净制冬虫夏草为原料的冬虫夏草纯粉片安全无毒,并且,在急性毒性试验和亚慢性毒性试验(服用周期占实验动物生命1/10左右的时间)中,冬虫夏草纯粉片的最大剂量分别相当于人推荐用量的257倍、137.2倍,均未观察到有害作用。
(二)冬虫夏草的砷摄入量远低于国际食品法典委员会制订的国际标准。冬虫夏草属中药材,每日服用量很小,但目前我国对冬虫夏草中药材没有砷含量标准的要求。如果从风险提示和监管的角度选择参考标准的话,国际食品法典委员会(由联合国粮农组织FAO和世界卫生组织WHO共同建立)制订的标准是具有国际权威的,标准以每日砷的最高允许摄入量来衡量,其数值为不超过每千克体重0.050毫克。香港地区,就是在此基础上,制订中药标准为“砷每日不得过1500微克”。《中华人民共和国药典》规定的冬虫夏草原草最高服用量9克,砷摄入量也只为国际标准的2.97%,而由净制冬虫夏草制成的冬虫夏草纯粉片最高用量只有3.5克,所带来的砷摄入量仅为国际标准的1.16%(若以0.1克/片规格的冬虫夏草纯粉片为例,每天服用量超过3000片,才超过砷的日摄入量的安全标准)。
(三)至今为止,在国内外关于冬虫夏草的研究工作中,并未有服用冬虫夏草、冬虫夏草纯粉片造成砷过量摄入、在人体内蓄积的结论或报导。在诸多关于冬虫夏草的临床研究文献中,根据疾病的不同连续服用周期从数天到12个月不等,最长服用周期为连续6个月、停1-3个月并持续3年,均未发现明显不良反应。
二、春天药用自2014年7月18日起,即严格按照青海省食品药品监督管理局下发的《关于冬虫夏草纯粉片相关事宜的通知》(青食药监办[2014]53号)试点产品的相关规定生产、销售冬虫夏草纯粉片。
三、我公司将严格遵守《上海证券交易所股票上市规则》的要求,认真履行相关
信息披露工作。
四、我公司正在开展对控股子公司暂未获换发新的《药品生产许可证》相关事项
的核实工作,股票正在停牌(详见我公司2016-002号公告)。我公司所有信息均以我公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)、《中国证券报》、《上海证券报》和《证券时报》刊登的信息为准,敬请广大投资者注意投资风险。(中新网金融频道)