中国经济网编者按：近日，中国经营报报道称，2015年，美国FDA检查员对南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”）现场检查后，曾对该司签发了483缺陷表，但该司招股书中对此并没有进行公开披露。健友股份相关负责人表示，2015年公司确实收到了FDA出具的一张483表格。“根据中国证监会相关规定，我司认为该事项不属于应披露的重大事项。”
今年3月，主营肝素原料生产和销售的健友股份披露了招股说明书，根据招股书，健友股份拟登陆上交所，发行股份不超过6350万股，募集资金总额预计不超过56,500万元，募集的资金将用于扩大肝素钠产能。
据财经网报道，招股说明书显示，2013-2015年度，公司分别实现主营业务收入49727.03万元、40314.81万元和46196.37万元。2014年度主营业务收入同比下滑18.93%，2015年度营业收入虽然实现同比14.59%的回升，但仍然不及2013年的水平。公司在招股说明书中列出了两大原因。一方面，2013 -2015年度，肝素价格持续下降，影响到公司的收入水平。另一方面，公司对于主要客户的依赖，给其业绩的稳定性带来了极大的隐患。招股说明书显示，2013-2015年度，公司前五大客户的销售占比分别为73.40%、85.07%和83.14%，且三年内的前五大客户均未出现变化。
据证券市场周刊报道，健友股份很大一部分利润来自于投资收益，2013-2015年，投资收益分别为958.48万元、1767.45万元、2840.08万元，占当期净利润的比例分别为13.63%、35.01%、32.44%。
此外，健友股份近两年来开发支出蹊跷大增，对公司业绩也有较大贡献。招股书显示，健友股份2014年和2015年年末开发支出账面余额分别为243.15万元、382.09万元，而公司此前从未有过开发支出。企业在确认开发阶段的支出时主观性较强，企业如果将研发项目开发阶段的支出资本化而少计费用，就可以达到操纵利润的目的。
中国经济网记者针对上述问题向健友股份证券与投资部发去采访函，截至发稿未收到回复。
FDA签发483缺陷表 招股书未披露
据中国经营报报道，公开资料显示，健友股份成立于2000年，前身为南京第二生物化学制药厂。作为国内最早从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一，公司至今已从事肝素产品的生产超过20年。
健友股份官网表示，公司连续三年通过美国FDA验证，并且是国内少数同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一。但事实上，2015年，美国FDA检查员对健友股份现场检查后，曾对该司签发了FDA的 483表。
据业内人士介绍,当FDA 检查员发现药品的生产、加工、包装、存储违反《美国食品、药物及化妆品法案》及其他法令时，会在检查结束时对企业现场签发483表（FDA Form 483）。FDA此举的目的在于通知企业存在的缺陷，在检查结束时与企业管理层进行讨论。FDA鼓励企业将整改计划以书面形式对483表进行回复，并尽快执行整改计划。
那么健友股份对此采取了哪些整改措施？在招股书中对上述事项未进行公开披露的原因是什么?
健友股份对此解释称，2015年度，我公司接受了美国FDA现场检查，现场结束后我司确实收到了其出具的一张483表格。我司根据美国FDA要求，于时限内对其进行了回复，并在当年得到了其认可取得了该事项的close letter。截至2015年12月31日，公司并无未处理的相关事项。根据中国证监会相关规定，我司认为该事项不属于应披露的重大事项。
据了解，肝素是一个典型的外向型产品，国内肝素钠原料药产业高度依赖出口市场。
值得注意的是，2015年12月9日，欧盟对东营天东制药有限责任公司发出警告，其生产的依诺肝素钠、肝素钠未通过欧盟GMP检查，从而被吊销现有GMP证书，禁止在欧盟销售。这是继2008年百特肝素钠污染事件后，涉及肝素领域的又一重磅事件，中国原料药企再度遭遇出口信任危机。
有业内人士提醒道：“鉴于中国这一药企的违规记录，不排除日后欧盟药监当局加强对中国肝素生产企业的监管力度。”
营业收入波动大 客户集中度高
据财经网报道，招股说明书显示，2013-2015年度，公司分别实现主营业务收入49727.03万元、40314.81万元和46196.37万元。2014年度主营业务收入同比下滑18.93%，2015年度营业收入虽然实现同比14.59%的回升，但仍然不及2013年的水平。
值得注意的是，2015年公司低分子肝素制剂产品收入大幅上升，为公司贡献了一定业绩。而作为公司主打产品的标准肝素原料，2015年实现收入41609.46万元，同比增幅仅为4.50%，而相比于2013年46258.37万元的收入额，更是大幅落后。
健友股份近三年来的主营业务收入何以出现如此之大的波动？公司在招股说明书中列出了两大原因。一方面，2013 -2015年度，肝素价格持续下降，影响到公司的收入水平。
具体来看，2013-2015年，标准肝素原料的单价分别为25595.02元/亿单位、20836.07元/亿单位和17970.92元/亿单位，2014和2015年该产品的单价减少幅度分别为18.59%和13.75%。
有业内人士表示，肝素类产品市场近年来竞争日趋激烈，或是产品单价走低的重要原因之一。而不仅仅是健友股份，行业内其他公司受此影响。以国内肝素原料药第一大企业海普瑞为例，2013年海普瑞营业收入同比下滑14.14%，归母净利润同比下滑49.18%。公司在其年报中表示，由于受到欧美地区医疗费用指出控制和下游制剂行业仿制药物获批所带来的竞争加剧的影响，肝素原料药行业价格下滑，对公司业绩带来不利影响。可见，当前行业中各公司的盈利前景都遭受了巨大的挑战。与此同时，公司目前主打产品仅有标准肝素原料一项，产品的过于单一也使得其在竞争中更为被动。
此外，在2013、2014年度，公司受重要客户Pfizer 库存管理策略调整影响，Pfizer肝素原料采购量低于正常水平，导致公司收入走低。可见，公司对于主要客户的依赖，给其业绩的稳定性带来了极大的隐患。
招股说明书显示，2013-2015年度，公司前五大客户的销售占比分别为73.40%、85.07%和83.14%，且三年内的前五大客户均未出现变化。值得注意的是，2015年公司的客户集中度进一步提高，前两大客户Pfizer和Gland的销售金额分别达到17868.89万元和10425.50万元，占公司营业总收入的比例分别为38.12%和22.24%。
尽管由于药政管理以及专利保护等因素的存在，美欧市场中肝素制剂生产企业有限，但过度依赖大客户仍给公司业绩持续增长带来威胁，从本Pfizer采购量下滑导致营业收入下降的事件中，便可窥见一斑。
多重手段美化业绩 投资收益占净利三成
据证券市场周刊报道，健友股份很大一部分利润来自于投资收益，2013-2015年，投资收益分别为958.48万元、1767.45万元、2840.08万元，占当期净利润的比例分别为13.63%、35.01%、32.44%。
健友股份的投资收益几乎全部来自银行理财，2013-2015年其理财产品收益分别为985.08 万元、1760.85万元、2685.8万元。
截至2015年12月31日，健友股份理财产品投资余额仍高达1.8亿元。
不过蹊跷的是，在健友股份巨额理财的背后，公司账面上的有息负债着实不低，截至2015年12月31日，短期借款有1.01亿元，而2014年末高达3.93亿元。
此外，健友股份近两年来开发支出蹊跷大增，对公司业绩也有较大贡献。招股书显示，健友股份2014年和2015年年末开发支出账面余额分别为243.15万元、382.09万元，而公司此前从未有过开发支出。
根据会计政策，企业内部研究开发项目，在研究阶段的支出应当在发生时费用化计入当期损益，即列为“研发费用”，计入管理费用；开发阶段的支出应在满足技术可行性等条件时进行资本化，即列为“开发支出”，计入无形资产。
企业在确认开发阶段的支出时主观性较强，企业如果将研发项目开发阶段的支出资本化而少计费用，就可以达到操纵利润的目的；申万宏源分析师龚浩在研报中指出，开发支出资本化会夸大企业的资产、净利润。
在将研发投入进行资本化的同时，健友股份还从总额上压缩了研发支出。招股书显示，健友股份2013-2015年研发投入分别为3198.44万元、2176.73万元、2788.33万元，占营业收入的比例分别为6.88%、5.81%、5.95%。
从上面的数据可以看出，健友股份2014年、2015年的研发投入比2013年明显减少，势必会影响到制药公司的长期竞争力。
健友股份在招股书中也坦承，与跨国医药公司平均研发投入占年销售收入的15%-20%相比，中国肝素类产品生产企业的研发投入仍显不足，这在一定程度上限制了本行业企业的新药开发和技术创新能力。
